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哈尔滨办理三类医疗器械经营许可证的条件及流程

添加时间:2022-07-14  点击量:338

医疗行业的经营许可证分为三类,一类器械医疗许可证是比较好办理的,可以直接办理,二类产品和三笠办理是比较麻烦的,二类是需要医疗器械经营备案凭证的,那就和一起来看看办理三类经营许可证怎么办理吧。  

哈尔滨市带办社区医疗运动器械经营的经营许可资料证

一、申请的条件:  
(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职;  
(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;  
(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;  
(四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;  
(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。  
(六)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。  
二、进行是需要的基本资料:  
(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章;  
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件;  
(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;  
(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件;  
(5)的企业企业产品質量经营监督制度文件夹及放置的设施、主设备索引。   (6)我们对处理几类治疗运动器械经营者经营证的内容蕴含有还要冷库的放射性药品时,厂家有着的搬家武器装备、库存公用设备设施状况表。
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